現將《四川省醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法》印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。

 

　　四川省市場監督管理局 四川省衛生健康委員會

 

　　2025年1月6日

 

　　四川省醫療機構特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法

 

　　第一章 總則

 

　　第一條  為加強特殊醫學用途配方食品在醫療機構的經營使用管理，規范特殊醫學用途配方食品的應用，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《四川省食品安全條例》《醫療機構管理條例》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等規定，制定本辦法。

 

　　第二條 本省行政區域內醫療機構經營、使用特殊醫學用途配方食品適用本辦法。醫療機構配制供病人食用的營養餐不適用本辦法。

 

　　第三條 市場監督管理部門負責醫療機構特殊醫學用途配方食品經營環節的監督管理，開展轄區內醫療機構經營特殊醫學用途配方食品的監督檢查工作。

 

　　第四條  衛生健康行政部門負責醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用的監督管理，開展臨床營養應用的評估、考核、質量控制（包括配制）等監督檢查。

 

　　第二章 機構設置與人員管理

 

　　第五條  醫療機構應當按照國家有關規定配備專職或者兼職的食品安全管理人員，履行特殊醫學用途配方食品安全管理責任。

 

　　第六條 開展特殊醫學用途配方食品臨床應用的醫療機構應當成立特殊醫學用途配方食品管理委員會。

 

　　第七條 特殊醫學用途配方食品管理委員會由臨床營養科、部分臨床科室、醫務部門等組成，負責人由業務院長擔任，臨床營養科負責日常管理工作。

 

　　第八條 特殊醫學用途配方食品管理委員會主要職責如下：

 

　　（一）貫徹執行特殊醫學用途配方食品管理相關法律、法規、規章制度，制定本機構特殊醫學用途配方食品管理制度并組織實施；

 

　　（二）制定本醫療機構的《特殊醫學用途配方食品目錄》，建立特殊醫學用途配方食品產品準入、遴選、審核和定期評估、退出制度，遴選本機構的采購品目，提交采購需求；

 

　　（三）開展醫務人員特殊醫學用途配方食品相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用特殊醫學用途配方食品的宣傳教育；

 

　　（四）定期監測、分析和評估本機構特殊醫學用途配方食品的臨床應用情況，提高本機構特殊醫學用途配方食品的應用安全性和規范性；

 

　　（五）遵循公開透明、合理定價原則，規范特殊醫學用途配方食品臨床應用的收費管理。

 

　　第九條 醫療機構應當對使用特殊醫學用途配方食品的執業醫師、臨床營養師進行培訓并考核，考核合格后方可開具“特殊醫學用途配方食品處方”。培訓、考核內容應當包括：

 

　　（一）《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等相關法律、法規、規章、食品安全國家標準和規范性文件；

 

　　（二）特殊醫學用途配方食品臨床應用及管理制度；

 

　　（三）常用特殊醫學用途配方食品的營養特點與使用注意事項；

 

　　（四）特殊醫學用途配方食品臨床使用過程中不良反應的防治。

 

　　第十條  醫療機構應嚴格落實崗位人員健康管理制度。患有國務院衛生健康部門規定的有礙食品安全疾病的，不得從事特殊醫學用途配方食品的配制等工作。

 

　　第三章 經營管理

 

　　第十一條 醫療機構銷售特殊醫學用途配方食品應當具備相應的食品經營資質。僅銷售特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可或備案，但應當遵守《中華人民共和國食品安全法》等法律法規規章以及本辦法的要求。

 

　　第十二條  醫療機構應當堅持誠實守信，依法經營，禁止虛假宣傳和欺騙誤導行為。

 

　　第十三條  醫療機構采購和使用的特殊醫學用途配方食品應經國家注冊，采購和使用的其他食品嚴禁明示或暗示具有特殊醫學用途配方食品特性和用途。

 

　　第十四條  醫療機構應當建立并落實食品進貨查驗記錄制度。采購時查驗特殊醫學用途配方食品供貨商和生產商的許可資質、產品注冊證書、產品全項目合格檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內容是否與注冊的標簽、說明書一致。如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月。

 

　　第十五條 醫療機構應當按照特殊醫學用途配方食品標簽標示的警示說明或者注意事項要求，進行運輸、貯存和銷售。對有溫濕度控制要求的特殊醫學用途配方食品，應當能夠滿足產品貯存和銷售所需的溫濕度要求。

 

　　第十六條 醫療機構經營特殊醫學用途配方食品應當設立專區或專柜（貨架），用于貯存、陳列和銷售特殊醫學用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。在銷售專區或者專柜（貨架）顯著位置應當設立提示牌，注明：“特殊醫學用途配方食品銷售專區（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應當能使消費者醒目辨識。

 

　　第十七條 醫療機構應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫學用途配方食品，及時處置破損、變質或者超過保質期等不能保證產品安全性和營養充足性的產品，如實記錄不合格品處置情況。

 

　　第十八條 醫療機構應當建立產品召回記錄制度，對需要實施召回的特殊醫學用途配方食品，醫療機構應當立即停止銷售，并報告屬地市場監管部門。

 

　　第十九條  特殊醫學用途配方食品廣告應當經廣告審查機關審查，內容應當以產品注冊證書和產品標簽、說明書為準，并顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”、“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

 

　　第四章 臨床應用管理

 

　　第二十條 特殊醫學用途配方食品須在醫生或臨床營養師指導下，單獨使用或與其他食品配合使用。使用特殊醫學用途配方食品應當嚴格掌握適應證及禁忌證，按照營養診療流程規范應用特殊醫學用途配方食品。

 

　　第二十一條 開具特殊醫學用途配方食品處方前，醫療機構應當向患者說明商品詳細屬性，并征得患者、近親屬或委托代理人同意。禁止以普通食品冒充特殊醫學用途配方食品向患者推薦使用。

 

　　第二十二條 醫療機構因患者病情需要對特殊醫學用途配方食品進行個體化調配的，應當在獨立的標準的腸內營養配制室完成，并建立相應操作規程和衛生管理制度。

 

　　第二十三條  醫療機構應當建立特殊醫學用途配方食品臨床應用不良反應記錄上報制度。對因使用方法、產品特性、患者個體差異等原因造成的不良反應予以收集記錄，并及時上報和反饋。

 

　　第五章 附則

 

　　第二十四條  本辦法所稱特殊醫學用途配方食品，是指經國家市場監督管理部門注冊可以在國內市場銷售，為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

 

　　第二十五條  “特殊醫學用途配方食品處方”是指由醫療機構注冊的執業醫師或臨床營養師在診療活動中為患者開具的、并作為患者用于營養支持治療憑證的醫療文書，包括：特殊醫學用途配方食品、特殊醫學用途（嬰兒）配方食品及其配方單、醫囑單等。

 

　　第二十六條 本辦法由四川省市場監督管理局和四川省衛生健康委員會負責解釋。法律法規、規章和食品安全國家標準另有規定的，從其規定。

 

　　第二十七條  本辦法自2025年2月6日起施行，有效期五年。