近日，國家藥品監督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創新產品注冊申請。

陡脈沖治療設備由主機、電動懸臂機構、腳踏開關組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。

陡脈沖治療設備采用納秒高壓脈沖電場發生裝置，利用線性調制技術，通過脈沖成形網絡存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性，屬于國內首創。通過非熱消融技術，使消融針經皮穿刺作用于靶區，產生高壓脈沖電場，使細胞產生不可逆的穿孔效應、快速凋亡，實現肝臟惡性實體腫瘤消融。該技術屬于微創介入類腫瘤治療的新技術，對于改善患者生活質量、提高患者生存率具有重要意義。

藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。

附件.docx