《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案管理辦法》經(jīng)陜西省市場監(jiān)督管理局2024年第4次局務會審議通過。現(xiàn)印發(fā)施行，原《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》廢止。

 

　　陜西省市場監(jiān)督管理局

 

　　2024年7月29日

 

　　（此件公開發(fā)布）（40-33〔2024〕1號）

 

　　第一章 總則

 

　　第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《陜西省僅銷售預包裝食品備案實施細則》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條 本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可和保健食品經(jīng)營備案的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。

 

　　第三條 從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應取得保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營備案。

 

　　第四條 陜西省市場監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營備案的管理工作。保健食品應實施嚴格監(jiān)管，各級市場監(jiān)督管理部門應認真履行職責，承擔責任。

 

　　省市場監(jiān)督管理局負責全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；縣以上行政審批部門負責轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營備案管理工作，具體實施辦法按照管理權(quán)限由實施部門制定。

 

　　受委托承擔保健食品生產(chǎn)許可的“四類功能區(qū)”相關(guān)部門在功能區(qū)內(nèi)開展保健食品生產(chǎn)許可工作，并將許可辦理情況于辦理完成后5個工作日內(nèi)報告省市場監(jiān)督管理局。

 

　　第五條 市場監(jiān)督管理及各級行政審批部門實施保健食品生產(chǎn)許可、經(jīng)營備案應當符合法律法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

 

　　第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權(quán)向市場監(jiān)督管理部門舉報，市場監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。

 

　　第七條 市場監(jiān)督管理及各級行政審批部門應當按照管理權(quán)限建立健全保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可和備案信息管理制度，及時公布保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可和備案相關(guān)信息。

 

　　第二章 生產(chǎn)許可的申請、受理、審查與決定

 

　　第八條 申請保健食品生產(chǎn)許可，應當符合以下基本條件：

 

　　（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應的原

 

　　料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

 

　　（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量和生產(chǎn)工藝相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的更衣、洗手、清潔、消毒、供水、排水、通風、照明、冷藏冷凍、防蟲害以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。

 

　　（三）有按照《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求配備的食品安全總監(jiān)、食品安全員和保證保健食品安全的規(guī)章制度。

 

　　（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

 

　　（五）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立并運行質(zhì)量管理體系；

 

　　（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

 

　　第九條 保健食品生產(chǎn)許可申請人應當向省市場監(jiān)督管理局提出申請，并通過省政務服務網(wǎng)提交以下材料：

 

　　（一）食品生產(chǎn)許可申請書；

 

　　（二）保健食品生產(chǎn)設備布局圖和工藝流程圖；

 

　　（三）生產(chǎn)主要設備、設施清單；

 

　　（四）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行文件目錄；

 

　　（五）擬生產(chǎn)的保健食品注冊批準文件或保健食品備案憑證。接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應提交委托生產(chǎn)合同及委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等資料；

 

　　（六）擬生產(chǎn)保健食品原料提取物的應提供提取物供應的保健食品注冊批準文件或備案憑證及其技術(shù)要求或質(zhì)量標準；

 

　　（七）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；

 

　　申請企業(yè)應當對其申請材料完整性、真實性負責。

 

　　“四類功能區(qū)”內(nèi)申請人可向功能區(qū)管委會相關(guān)許可管理部門提出申請。

 

　　第十條 申請人以“擬備案品種”首次申請新增生產(chǎn)劑型保健食品生產(chǎn)許可的，“擬備案品種”應符合保健食品備案原料目錄及《保健食品備案工作指南（試行）》等相關(guān)法規(guī)文件的要求。除提供第九條要求的材料外，申請人還應提供以下材料：

 

　　（一）“擬備案品種”的配方、工藝簡圖和工藝說明；

 

　　（二）“擬備案品種”經(jīng)中試及以上規(guī)模試制3批樣品的生產(chǎn)指令單和入庫單；

 

　　（三）“擬備案品種”的備案試驗、檢驗報告；

 

　　（四）獲取生產(chǎn)許可后10個工作日內(nèi)即開展保健食品備案的承諾書。

 

　　第十一條 市場監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)許可申請資料后，應根據(jù)下列情況分別作出處理：

 

　　（一）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理；

 

　　（二）申請事項依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的，應當即時告知不予受理；

 

　　（三）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機關(guān)申請；

 

　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

 

　　符合法定要求的電子申請材料與紙質(zhì)申請材料具有同等法律效力。

 

　　第十二條 對受理的保健食品生產(chǎn)許可申請，市場監(jiān)督管理部門應當按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》的要求，進行現(xiàn)場核查，對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場原則上進行動態(tài)檢查，同時現(xiàn)場封3批樣品，由申請人送具有法定資質(zhì)的檢驗部門檢驗，檢驗結(jié)果不合格的不予許可。現(xiàn)場核查應當自受理之日起5個工作日內(nèi)完成。市場監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機關(guān)負責人批準，可以延長5個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

 

　　第十三條 對符合生產(chǎn)許可條件，經(jīng)公示沒有異議的，于5個工作日內(nèi)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并向社會公告；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

　　第十四條 申請人在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書面提出撤回申請的，市場監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請許可的除外。

 

　　第十五條 同一許可申請人在同一生產(chǎn)經(jīng)營場所只允許申辦一個保健食品《食品生產(chǎn)許可證》。

 

　　第三章 生產(chǎn)許可證書管理

 

　　第十六條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：食品類別編碼127、省代碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。若生產(chǎn)企業(yè)已獲取了普通食品《食品生產(chǎn)許可證》，則在其《食品生產(chǎn)許可證》上加注保健食品生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種，原證書號不變。

 

　　第十七條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應當載明：生產(chǎn)者名稱、社會信用代碼（個體生產(chǎn)者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號、有效期、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。

 

　　副本還應當載明食品明細和產(chǎn)品注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應當載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息；原料提取物應載明提取物供應保健食品的名稱和注冊批準證書號或備案憑證號。

 

　　第十八條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期5年。

 

　　第十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》不得偽造、轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

 

　　第二十條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當在生產(chǎn)場所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》。

 

　　第四章 生產(chǎn)許可證變更、換發(fā)、補發(fā)和注銷

 

　　第二十一條 已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應當按照本辦法第九條的要求，向原發(fā)證的市場監(jiān)督管理部門提出變更申請。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時收回原證書。

 

　　第二十二條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、增加生產(chǎn)品種和委托生產(chǎn)品種等事項的，應當向現(xiàn)許可管理部門提出申請，并提交以下材料：

 

　　（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》變更申請表；

 

　　（二）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》復印件；

 

　　（三）增加生產(chǎn)品種的應提供該品種保健食品注冊批準證書或備案憑證復印件；

 

　　（四）增加委托生產(chǎn)品種的，還應提供委托方生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)復印件、該品種注冊批準證書復印件、雙方委托合同復印件。

 

　　（五）增加原料提取物供應保健食品品種的，應提供相應保健食品注冊批準證書或備案憑證及其技術(shù)要求或質(zhì)量標準，同時提供與保健食品持有者簽訂的供銷合同或協(xié)議。

 

　　符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，同時向社會進行公告。發(fā)證機關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。

 

　　第二十三條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，應在有效期屆滿30日前，向市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。

 

　　第二十四條 申請延續(xù)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的，應當提供以下材料：

 

　　（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請書；

 

　　（二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》正、副本；

 

　　（三）原許可的生產(chǎn)條件無變化的說明材料；

 

　　（四）保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告。

 

　　第二十五條 市場監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請后，應當重點對原許可的生產(chǎn)條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)基本條件和相關(guān)要求等進行書面審查，申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，市場監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。

 

　　根據(jù)審核結(jié)果于許可證有效期屆滿前作出準予延續(xù)或不準予延續(xù)的決定。準予延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，原證書號不變，同時收回原證書。

 

　　第二十六條 申請補發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的，申請企業(yè)應當向市場監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，申請人應當提交在縣級以上市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他主要媒體上刊登遺失公告的材料；因損毀申請補發(fā)的，應當交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起20日內(nèi)作出同意補發(fā)或不同意補發(fā)的決定。補發(fā)新證書，原證書號、有效期不變，并在副本注明補發(fā)原因及補發(fā)日期。

 

　　第二十七條 有下列情形之一的，發(fā)證機關(guān)應當依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》：

 

　　（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準的；

 

　　（二）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體資格依法終止的；

 

　　（三）依法應當注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。

 

　　第五章 生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查

 

　　第二十八條 有下列情形之一的，發(fā)證機關(guān)應當撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》：

 

　　（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

 

　　（二）違反法定程序作出的許可決定；

 

　　（三）申請企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的；

 

　　（四）其他應當撤銷的情形。

 

　　第二十九條 保健食品《食品生產(chǎn)許可證》被撤銷的，原發(fā)證市場監(jiān)督管理部門應當及時收繳、登記，并予以公告。

 

　　第三十條 市場監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法查處。

 

　　第六章 經(jīng)營備案

 

　　第三十一條 申請保健食品經(jīng)營備案，應當符合以下基本條件：

 

　　（一）具有與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應的銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

 

　　（二）具有與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應的經(jīng)營設備或者設施，有相應的消毒、照明、通風、溫控、防蟲害、存放垃圾和廢棄物的設備或設施。

 

　　（三）有專職或者兼職的保健食品安全管理人員和保證保健食品安全的規(guī)章制度。

 

　　（四）設立保健食品專區(qū)或?qū)９瘢瑥堎N消費提示，確保保健食品不與普通食品、藥品混放銷售。

 

　　（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

 

　　第三十二條 保健食品經(jīng)營備案申請人根據(jù)《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》和《陜西省僅銷售預包裝食品備案實施細則》的規(guī)定提交備案信息采集材料。材料齊全的，獲得備案編號。

 

　　對符合經(jīng)營備案要求的，縣級以上負責備案工作的部門應當在備案后五個工作日內(nèi)將經(jīng)營者名稱、經(jīng)營場所、經(jīng)營種類、備案編號等相關(guān)備案信息向社會公開。

 

　　第三十三條 保健食品《食品經(jīng)營備案憑證》編號格式為：備案編號由YB（“預”“備”拼音首字母）和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：1位經(jīng)營方式代碼（1為批發(fā)、2為零售）、2位省（自治區(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、6位順序碼、1位校驗碼。食品經(jīng)營者主體資格依法終止的，備案編號自行失效。

 

　　若經(jīng)營企業(yè)已獲取了普通食品《食品經(jīng)營許可證》，則在其《食品經(jīng)營許可證》上加注保健食品經(jīng)營范圍，原證書號、有效期不變。

 

　　第七章 附則

 

　　第三十四條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。原《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》同時廢止。