本報訊（記者 徐建華）記者從6月14日國務院新聞辦公室（簡稱“國新辦”）舉行的《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》國務院政策例行吹風會上獲悉，2022年至今，我國累計批準創新藥品82個、創新醫療器械138個，僅今年前5個月已經批準創新藥20個、創新醫療器械21個。
國家藥監局副局長黃果在吹風會上介紹，近年來，國家藥監局通過深化藥品審評審批制度改革，鼓勵、引導和服務藥品創新研發，不斷完善標準、優化程序、提高效率、改進服務，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。在今年前5個月批準的創新藥和創新醫療器械中，既有全社會比較關心的CAR-T、單克隆抗體等新生物技術產品，也有創新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術的人工心臟產品、采用人工智能技術的CT圖像輔助檢測軟件等，無論從數量還是質量上來看，都處于全球前列，我國的創新藥發展勢頭強勁，未來可期。
黃果透露，國家藥監局為此采取了多項措施。在健全鼓勵創新機制方面，針對重點產品按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，改進和加強溝通交流服務，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，可以“少走彎路”；同時，持續貫通突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批4條快速通道，加速推進臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。在服務臨床用藥需求方面，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快審評審批范圍，鼓勵以臨床為導向、以患者為中心的藥物研發。在接軌國際審評標準方面，從2017年6月加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）以來，至今已經采納實施了全部68個ICH指導原則，這意味著我國藥品審評的技術要求與國際全面接軌，意味著我國的藥品監管部門、制藥企業、研發機構可以更多參與國際規則和標準從制定到實施的全過程，也意味著全球同步研發的新藥可以按照同樣的規則，在我國同步申報、同步上市。目前，已經有創新藥利用國際多中心臨床數據在我國實現了“全球首發上市”，使我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發成果。
關于集采中選藥品的質量安全監管工作，黃果表示，集采工作開展以來，國家藥監局始終將中選產品作為重中之重，持續加強監管。國家藥監局強調實行監管全覆蓋，對國家集采中選藥品、醫療器械，實行生產檢查和產品抽檢兩個100%“全覆蓋”，對檢查發現的個別企業生產不合規和抽檢發現的個別產品不合格的問題，藥品監管部門立即采取了暫停生產、進口、銷售等措施，并且予以嚴肅處理，公開曝光；2022年以來，相繼在全國范圍內組織開展了藥品安全專項整治和藥品安全鞏固提升行動，均將集采中選產品作為重點，部署各級藥品監管部門以問題為導向，組織企業落實質量責任，排查風險隱患，著力把風險隱患化解在萌芽狀態；注重強化智慧監管，一方面全鏈條加強藥品追溯體系建設，另一方面在一些重點領域，推進藥品生產信息化轉型升級；持續加強部門聯動，與國家醫保局建立關于集采品種的日常溝通、質量信息反饋機制，對發現的問題及時開展聯動處置，對質量問題“零容忍”。總體上看，我國集采中選產品質量整體保持穩定可靠。
黃果表示，藥品監管部門將持續以強有力的監管，壓實企業的質量安全主體責任，指導企業完善質量管理體系，合規生產經營。同時，壓實監管責任，持續強化監督檢查、質量抽檢、不良反應監測等工作，配合醫保部門持續優化完善招采政策，使質量可靠、管理規范的企業在招采中凸顯競爭力，讓百姓能夠用上更多更好的放心藥品。
國家藥監局副局長黃果在吹風會上介紹，近年來，國家藥監局通過深化藥品審評審批制度改革，鼓勵、引導和服務藥品創新研發，不斷完善標準、優化程序、提高效率、改進服務，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。在今年前5個月批準的創新藥和創新醫療器械中，既有全社會比較關心的CAR-T、單克隆抗體等新生物技術產品，也有創新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術的人工心臟產品、采用人工智能技術的CT圖像輔助檢測軟件等，無論從數量還是質量上來看，都處于全球前列，我國的創新藥發展勢頭強勁，未來可期。
黃果透露，國家藥監局為此采取了多項措施。在健全鼓勵創新機制方面，針對重點產品按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，改進和加強溝通交流服務，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，可以“少走彎路”；同時，持續貫通突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批4條快速通道，加速推進臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。在服務臨床用藥需求方面，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快審評審批范圍，鼓勵以臨床為導向、以患者為中心的藥物研發。在接軌國際審評標準方面，從2017年6月加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）以來，至今已經采納實施了全部68個ICH指導原則，這意味著我國藥品審評的技術要求與國際全面接軌，意味著我國的藥品監管部門、制藥企業、研發機構可以更多參與國際規則和標準從制定到實施的全過程，也意味著全球同步研發的新藥可以按照同樣的規則，在我國同步申報、同步上市。目前，已經有創新藥利用國際多中心臨床數據在我國實現了“全球首發上市”，使我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發成果。
關于集采中選藥品的質量安全監管工作，黃果表示，集采工作開展以來，國家藥監局始終將中選產品作為重中之重，持續加強監管。國家藥監局強調實行監管全覆蓋，對國家集采中選藥品、醫療器械，實行生產檢查和產品抽檢兩個100%“全覆蓋”，對檢查發現的個別企業生產不合規和抽檢發現的個別產品不合格的問題，藥品監管部門立即采取了暫停生產、進口、銷售等措施，并且予以嚴肅處理，公開曝光；2022年以來，相繼在全國范圍內組織開展了藥品安全專項整治和藥品安全鞏固提升行動，均將集采中選產品作為重點，部署各級藥品監管部門以問題為導向，組織企業落實質量責任，排查風險隱患，著力把風險隱患化解在萌芽狀態；注重強化智慧監管，一方面全鏈條加強藥品追溯體系建設，另一方面在一些重點領域，推進藥品生產信息化轉型升級；持續加強部門聯動，與國家醫保局建立關于集采品種的日常溝通、質量信息反饋機制，對發現的問題及時開展聯動處置，對質量問題“零容忍”。總體上看，我國集采中選產品質量整體保持穩定可靠。
黃果表示，藥品監管部門將持續以強有力的監管，壓實企業的質量安全主體責任，指導企業完善質量管理體系，合規生產經營。同時，壓實監管責任，持續強化監督檢查、質量抽檢、不良反應監測等工作，配合醫保部門持續優化完善招采政策，使質量可靠、管理規范的企業在招采中凸顯競爭力，讓百姓能夠用上更多更好的放心藥品。
