據悉,第三批目錄收錄39個品種,涉及75個品規、13種劑型,覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥。
第三批目錄以臨床用藥需求為導向,豐富臨床用藥選擇,提升臨床用藥質量。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市,境內未上市品種,是該治療領域的全球首個藥物,具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭,聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機制藥品已經在境內上市,但由于臨床需求量大,存在供應短缺的風險,因此也納入鼓勵仿制的范圍,滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外,還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑,以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑,更好滿足不同患者的用藥需求,提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品,可用于影像學的診斷和定位,均為境內未上市藥品,對于及時確診疾病及病程意義重大。
第三批目錄主要有三個特點:一是覆蓋疾病領域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學科專家遴選論證產生,采取藥品信息梳理、專業科別咨詢、劑型規格逐一討論和專家獨立投票等多種形式,充分聽取臨床、藥學、公共衛生、藥品審評、知識產權等方面專家意見,收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物,收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協同。第三批目錄藥品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門發布的仿制藥參比制劑目錄,收錄藥品多為已有參比制劑的品種,提升企業仿制效率。三是兼顧企業研發積極性。第三批目錄遴選過程中,通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應用前景、生產工藝難度和潛在市場空間,提升企業仿制可行性。
此前,國家衛生健康委聯合相關部門已先后發布2批《鼓勵仿制藥品目錄》,對目錄內藥品的研發上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前,目錄內33個品種已獲批上市,覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經系統用藥等15個方面治療用藥,其中包含7個罕見病用藥。
《第三批鼓勵仿制藥品目錄》詳情如下
第三批鼓勵仿制藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 劑型 | 規格 |
1 | 貝美替尼 | binimetinib | 片劑 | 15mg |
2 | 伏環孢素 | voclosporin | 膠囊劑 | 7.9mg |
3 | 伊德利塞 | idelalisib | 片劑 | 0.1g |
片劑 | 0.15g | |||
4 | 艾曲泊帕乙醇胺 | eltrombopag | 片劑 | 25mg |
片劑 | 50mg | |||
5 | 拉替拉韋 | raltegravir | 干混懸劑 | 0.1g |
6 | 利非司特 | lifitegrast | 滴眼劑 | 0.05 |
7 | 蘆比替定 | lurbinectedin | 注射劑 | 4mg |
8 | 蘆曲泊帕 | lusutrombopag | 片劑 | 3mg |
9 | 哌馬色林 | pimavanserin | 片劑 | 10mg |
片劑 | 17mg | |||
膠囊劑 | 34mg | |||
10 | 瑞盧戈利 | relugolix | 片劑 | 0.12g |
片劑 | 40mg | |||
11 | 替拉凡星 | telavancin | 粉針劑 | 0.25g |
粉針劑 | 0.75g | |||
12 | 妥卡替尼 | tucatinib | 片劑 | 50mg |
片劑 | 0.15g | |||
13 | 福他替尼 | fostamatinib | 片劑 | 0.1g |
片劑 | 0.15g | |||
14 | 納洛醇醚 | naloxegol | 片劑 | 12.5mg |
片劑 | 25mg | |||
15 | 帕替司蘭 | patisiran | 注射劑 | 5ml:10mg |
16 | 蘆卡帕利 | rucaparib | 片劑 | 0.25g |
片劑 | 0.3g | |||
17 | 替伏扎尼 | tivozanib | 膠囊劑 | 0.89mg |
膠囊劑 | 1.34mg | |||
18 | 阿立哌唑 | aripiprazole | 緩釋注射劑 | 1.6ml:0.441g |
緩釋注射劑 | 2.4ml:0.675g | |||
緩釋注射劑 | 3.2ml:0.96g | |||
19 | 阿莫非尼 | armodafinil | 片劑 | 50mg |
片劑 | 0.2g | |||
20 | 阿塞那平 | asenapine | 舌下片 | 2.5mg |
舌下片 | 5mg | |||
舌下片 | 10mg | |||
21 | 奧氮平+沙米啡烷,復方 | olanzapine + samidorphan, combinations | 片劑 | 15mg:奧氮平5mg,沙米啡烷10mg |
片劑 | 20mg:奧氮平10mg,沙米啡烷10mg | |||
片劑 | 25mg:奧氮平15mg,沙米啡烷10mg | |||
片劑 | 30mg:奧氮平20mg,沙米啡烷10mg | |||
22 | 貝派度酸 | bempedoic acid | 片劑 | 0.18g |
23 | 凡他尼布 | vandetanib | 片劑 | 0.1g |
片劑 | 0.3g | |||
24 | 非達米星 | fidaxomicin | 片劑 | 0.2g |
25 | 加巴噴汀酯 | gabapentin enacarbil | 緩釋片 | 0.3g |
緩釋片 | 0.6g | |||
26 | 卡波替尼 | cabozantinib | 膠囊劑 | 20mg |
膠囊劑 | 80mg | |||
片劑 | 20mg | |||
片劑 | 40mg | |||
片劑 | 60mg | |||
27 | 卡替拉韋 | cabotegravir | 緩釋注射劑 | 3ml:0.6g |
28 | 瑞維那新 | revefenacin | 吸入溶液劑 | 3ml:0.175mg |
29 | 利右苯丙胺 | lisdexamfetamine | 膠囊劑 | 10mg |
膠囊劑 | 20mg | |||
膠囊劑 | 40mg | |||
咀嚼片 | 10mg | |||
咀嚼片 | 20mg | |||
咀嚼片 | 40mg | |||
30 | 瑞盧戈利+雌二醇+炔諾酮,復方 | relugolix + estradiol + norethindrone, combinations | 片劑 | 41.5mg:瑞盧戈利40mg,雌二醇1mg,炔諾酮0.5mg |
31 | 依普利酮 | eplerenone | 片劑 | 25mg |
片劑 | 50mg | |||
32 | 硝唑沙奈 | nitazoxanide | 片劑 | 0.5g |
混懸劑 | 5ml:0.1g | |||
33 | 氯巴占 | clobazam | 片劑 | 20mg |
膜劑 | 5mg | |||
膜劑 | 10mg | |||
膜劑 | 20mg | |||
混懸劑 | 1ml:2.5mg | |||
34 | Ga-68
dotatate |
Gallium-68 dotatate | 注射劑 | 10ml:20mCi |
35 | F-18多巴 | Fluorine-18 Fluorodopa | 注射劑 | 10ml:40.5mCi |
36 | F-18氟代
雌二醇 |
Fluorine-18 fluoroestradiol | 注射劑 | 10ml:40.5mCi |
37 | F-18 氟化鈉 | Fluorine-18 sodium fluoride | 注射劑 | 10ml:40.5mCi |
38 | F-18氟貝他吡/18F-AV1451 | Fluorine-18 flortaucipir | 注射劑 | 10ml:40.5mCi |
39 | I-123間碘芐胍/MIBG | lodine I-123 iobenguane | 注射劑 | 10ml:20mCi |