面對頻發的原料藥壟斷案件，后續應考慮將執法部門的監管平臺和企業內部的合規系統打通。更重要的是，完善原料藥產業的發展政策體系。
5月28日，國家市場監管總局下發的兩份行政處罰決定書引發廣泛關注。遠大醫藥（中國）有限公司（以下簡稱遠大醫藥）和武漢匯海醫藥有限公司（以下簡稱武漢匯海）兩家公司因達成并實施壟斷協議、濫用市場支配地位，合計被罰沒超3.2億元。被壟斷的兩種原料藥是重酒石酸去甲腎上腺素（以下簡稱去甲腎上腺素）和腎上腺素，對應的制劑產品都屬于急救藥。
行政處罰決定書顯示，早在2020年11月6日，國家市場監管總局就已對這兩家企業涉嫌實施壟斷行為立案調查。這一案件并非孤例。近年來，原料藥壟斷案件屢屢發生，這一領域該如何治理？
壟斷“天花板”何以形成？
原料藥是通過化學合成、植物提取或者生物技術等方法所制備的藥物活性成份。原料藥只有加工成藥物制劑，才能成為可供臨床應用的藥品。
前述案件中涉及的去甲腎上腺素和腎上腺素兩種原料藥，分別用于生產去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液。這兩種制劑是國家基本藥物、醫保藥品和臨床必備急搶救藥品，前者主要用于搶救急性低血壓和周圍血管擴張引起的休克，后者是各種原因引起的心臟驟停進行心肺復蘇的主要搶救用藥。
行政處罰決定書詳細披露了兩家企業被罰的前因后果。2010年至2023年5月，中國境內具有這兩款原料藥生產資質的企業僅有遠大醫藥和山西振東泰盛制藥有限公司（以下簡稱山西振東泰盛）。武漢匯海通過包銷，即獨家經銷方式，實際控制山西振東泰盛兩種原料藥的銷售，其與遠大醫藥互為競爭關系。
遠大醫藥自2002年取得兩種原料藥批文以來，一直持續生產，技術較為成熟，質量長期獲得市場認可，生產的這兩種原料藥均已通過歐盟認證。
遠大醫藥與武漢匯海多次溝通后，雙方在2016年6月達成口頭協議，約定武漢匯海停止銷售兩種原料藥，遠大醫藥則通過兩種方式給其補償：一是低價向武漢匯海銷售兩種制劑，再高價回購；二是要求相關制劑企業低價向武漢匯海銷售兩種制劑，再由武漢匯海高價轉賣。
前述口頭協議維持了3年1個月。在這期間，遠大醫藥長期成為中國市場上兩種原料藥的唯一供應商，導致相關制劑企業無法從該企業以外的渠道購買這兩種原料藥。而在正常市場競爭狀態下，制劑企業可以以更低價格、更多渠道采購去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥。
2010年以來，遠大醫藥這兩種原料藥產量和銷量的市場份額在大多數年份都為100%。“這導致遠大醫藥失去應有的競爭約束，通過‘原料藥封鎖’實施濫用市場支配地位行為，破壞了相關制劑市場的公平競爭秩序。”5月28日，國務院反壟斷委員會專家咨詢組成員、中國人民大學教授孟雁北撰文指出。
據行政處罰決定書，2010年以來，遠大醫藥制訂并實施“正副腎素制劑與原料聯動整合項目”，通過中斷、拖延供應去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥等方式，迫使相關制劑企業分別與其達成書面協議或口頭協議，向其低價銷售兩種制劑。根據協議，遠大醫藥向相關制劑企業供應兩種原料藥，并低價購買制劑企業生產的兩種制劑，再銷售。相關制劑企業為獲得原料藥供應，不得不接受不合理交易條件。
健康博覽會上的遠大醫藥展區。圖/視覺中國
武漢大學競爭法與競爭政策研究中心主任、法學院教授孫晉告訴《中國新聞周刊》，這一案件中，其他原料藥企業短期內難以轉產去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥。一種原料藥就意味著一個相關商品市場，一種原料藥往往只有1~3個生產者供應，這些生產者往往具有絕對或相對的市場支配地位。為數不多的原料藥生產廠家，很容易達成共謀、形成壟斷協議，或者濫用市場支配地位，追求壟斷利潤。
這種不合理交易持續到藥品銷售“兩票制”政策實施前后。2016年12月，原國務院醫改辦等部門印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，明確在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”。“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，減少流通環節的層層盤剝。
“兩票制”的實施，使得遠大醫藥難以再向相關制劑企業低價購買制劑后銷售，因此其改變策略，要求制劑企業自行銷售兩種制劑，之后通過支付推廣費、研發服務費等名義和方式向其返利，從而連續實施濫用市場支配地位行為。此外，遠大醫藥還要求相關制劑企業按照其規定的區域和價格銷售制劑。
孫晉分析，每次曝光的壟斷行為都像“打怪升級”，這次原料藥壟斷行為已達到“天花板”地步。在他看來，這兩家企業壟斷了兩種原料藥市場，表面上看，企業贏得了暴利，但暴利之下的“蝴蝶效應”牽一發而動全身，上下游產業鏈、患者、國家醫保體系甚至整個社會都在承受隱性的負面損害。孫晉進一步指出，伴隨著上游原料藥生產與銷售壟斷，生產兩種制劑的下游企業無利可賺，生產積極性不高，導致市場藥物供應不足，出現漲價、缺貨甚至斷貨的問題，需要用藥的人買不到藥甚至用不起藥，最終導致患者病重甚至死亡。
《中國新聞周刊》查詢上海陽光采購網以往發布的臨床緊缺藥品信息，發現前述兩種制劑多次被列入臨床緊缺藥品的名單。去年9月，天津金耀藥業有限公司、山東新華制藥股份有限公司生產的去甲腎上腺素注射液均緊缺，后者生產的鹽酸腎上腺素注射液也緊缺。同年11月，遠大醫藥生產的去甲腎上腺素注射液、武漢武藥制藥有限公司生產的鹽酸腎上腺素注射液均緊缺。武漢武藥是遠大醫藥2002年投資組建的控股子公司，從事原料藥生產、銷售。
今年3月，上海禾豐制藥有限公司（以下簡稱上海禾豐）生產的前述兩種制劑均緊缺；5月，杭州民生藥業生產的鹽酸腎上腺素注射液、合肥億帆生物制藥有限公司的去甲腎上腺素注射液緊缺。
根據行政處罰決定書，遠大醫藥和武漢匯海都被停止違法行為。同時，遠大醫藥被沒收違法所得1.49億元，被罰款2019年中國境內銷售額的3%，即1.36億元；武漢匯海被沒收違法所得3092.48萬元，被罰款2019年中國境內銷售額的2%，即412.68萬元。
遠大醫藥是遠大醫藥集團有限公司（以下簡稱遠大醫藥集團）的附屬公司，后者于1995年在港交所上市。遠大醫藥集團5月28日發布公告稱，遠大醫藥接受處罰并根據要求組織整改，完善銷售及合規體系，已終止相關的壟斷協議，合法合規地向市場提供相關原料。
原料藥領域壟斷案件多發
2021年11月18日，國家反壟斷局在國家市場監督管理總局辦公大樓正式掛牌。同一天，國家市場監管總局發布了《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》。中國社會科學院工業經濟研究所副研究員李偉表示，2010年之后，國內才逐漸開始有反壟斷案例被曝光。在這些反壟斷案例中，原料藥壟斷占較大比重。
2017年，時任國家發展改革委價監局局長張漢東接受媒體采訪時曾表示，2010年前后就已注意到原料藥壟斷問題，并著手調查山東濰坊順通醫藥有限公司的壟斷情況。次年，對該公司開出罰單。這是國內在藥品壟斷，也是原料藥壟斷方面開出的首張罰單。當時，國內藥品反壟斷還處于摸索階段。
原料藥領域，因濫用壟斷地位被罰的案例并不少見。2020年4月，三家壟斷葡萄糖酸鈣原料藥的山東藥企被反壟斷機構合計罰沒3億元；2021年，先聲藥業濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位被罰1億元；同年，揚子江藥業因存在壟斷行為被罰沒7.6億元。
今年1月，東北制藥因壟斷左卡尼汀原料藥，被責令停止違法行為，并處以其2018年度中國境內銷售額2%的罰款1.33億元。該案件中，相關市場界定為中國左卡尼汀原料藥市場，東北制藥具有市場支配地位，2018年11月至2019年6月，其濫用市場支配地位，將左卡尼汀原料藥銷售價格由2500元/公斤提高至最高8000~10000元/公斤，漲幅明顯超過同期成本增長幅度，也明顯高于其他左卡尼汀原料藥生產企業的銷售價格。
左卡尼汀原料藥是生產左卡尼汀制劑的主要原料，左卡尼汀制劑主要用于治療慢性腎衰長期血透病人因繼發肉堿缺乏產生的一系列并發癥，屬于國家醫保藥物。該制劑也是國家衛健委等部門發布《第一批罕見病目錄》中原發性肉堿缺乏癥罕見病的唯一救命藥物，戊二敗血癥Ⅰ型、異戊酸血癥等罕見病的關鍵藥物。
據2021年發表在《中國當代醫藥》上的“2011~2020年我國藥品價格壟斷典型案例研究”一文，研究者搜集了2015年6月至2020年的17件藥品價格壟斷典型案例，其中涉及原料藥的價格壟斷案例有11例，占總比例的65%。
該文章稱，壟斷案例中，大多是中小型企業原料藥價格壟斷，表現為濫用市場支配地位及橫向壟斷，即同類原料藥企業聯合漲價；此外，也包括原料藥經銷商聯合對外的不公平高價及不合理交易行為。
2020年，孫晉等人發表在《中國價格監管與反壟斷》上的一篇文章對葡糖糖酸鈣原料藥案進行了分析，該案件中，山東康惠醫藥有限公司、濰坊普云惠醫藥有限公司、濰坊太陽神醫藥有限公司3家藥企涉案其中。文章分析，國家市場監管總局將涉案三家公司定性為“實施壟斷行為的共同主體”。這三家公司通過與市場上唯一的注射用葡萄糖酸鈣原料藥企業達成協議，以包銷、大量購買、要求生產企業不對外銷售等方式，控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥的采購渠道。此后，還通過內部轉手，層層加價，肆意抬高葡萄糖酸鈣原料藥價格，并強制要求制劑生產企業將生產出的葡萄糖酸鈣注射液回購給他們。
最終，國家市場監管總局對這三家企業罰沒合計3.13億元。文章寫到，該案是國內反壟斷執法歷史上處罰最為嚴厲的案件，也是唯一一起按照法定最高比例10%確定罰款的案件。根據《反壟斷法》規定，濫用市場支配地位的壟斷行為可按照銷售總額的1%~10%罰款。
北京市盈科律師事務所高級合伙人王貝貝向《中國新聞周刊》表示，常見的原料藥企業實施的壟斷手段包括固定價格、分割銷售市場、不公平高價、拒絕交易或附加不合理交易條件、搭售等。實施壟斷行為的主體也不僅包括原料藥生產企業，還有許多獲得獨家代理權的醫藥銷售公司。
濫用壟斷地位如何治理？
李偉分析說，原料藥反壟斷案例中，涉案企業最開始只是簡單的直接漲價。隨著監管收緊，企業開始出現違法行為并變得越來越隱蔽。隨著原料藥壟斷案件的累積，監管部門會總結企業常見的違法行為，見招拆招。
“處罰是執法部門綜合考慮的結果，是促進市場良性競爭的一種手段。對涉事企業不能一棍子打死，一味只看罰單有多大。”李偉向《中國新聞周刊》表示，處罰力度越高，對企業打擊和行業威懾力越大，但處罰過高也可能會影響行業健康發展。
為何原料藥壟斷案件頻發？2017年，時任國家發改委價監局副局長李青介紹，國內1500種化學原料藥中，50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業可以生產，40種原料藥只有三家企業可以生產。考慮到污染壓力大、盈利空間小，真正生產的藥廠數量可能更少。
2018年，發表在《中國價格監管與反壟斷》的一篇文章提到，從近年公布的原料藥壟斷案來看，被壟斷的原料藥領域，獲批生產廠家多為個位數，實際投產的往往僅有2~3家。
“10%的原料藥只能由個位數的企業生產。一些原料藥企業雖然具有生產資質，但不進行生產，進一步加劇生產環節的高度集中。”國務院反壟斷委員會專家咨詢組成員、中國人民大學教授孟雁北5月28日曾撰文指出，由于藥品和原料藥是特定對應關系，使用不同原料藥可能導致藥效、副作用等方面差別，藥品所需原料藥種類與用量是被嚴格限制的，不同種類原料藥間一般不會具有替代性。
根據《藥品管理法》，在中國生產原料藥需獲得藥品生產許可證，符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求，且需具備滿足藥品生產、質量管理及檢驗等相關規定的生產設施、技術和人員。生產出的原料藥需經過一系列測試和評審，與相關制劑進行關聯審批，獲批準后才能進入市場。
在李偉看來，在原料藥領域，一方面，市場進入壁壘和門檻相對較高，導致有些企業進不來或不愿意進來，缺乏有效市場競爭；另一方面，有些企業即便獲得了批文，也不建廠生產。因為建廠成本高、原料藥市場需求較小、價格不穩定，生產線搭建好后，得不到預期收益，企業也沒有太多動力生產。
李偉分析說，原料藥企業直接漲價的行為不等同于濫用壟斷地位。對于原料藥市場而言，如果生產廠家對原料藥的漲價涉及價格合謀，就屬于濫用壟斷地位。在孫晉看來，在一種原料藥市場中，生產廠家適當且合理漲價屬于正常情況。如果原料藥廠家漲價幅度超過該原料藥行業平均利潤的3倍，就有可能被認為是不公平高價，涉嫌濫用壟斷地位。
王貝貝告訴《中國新聞周刊》，原料藥行業壟斷案件屢屢發生，究其原因，仍然是市場機制不夠完善，營商環境仍待優化。在原料藥生產環節高度集中的市場上，經營者傾向于濫用壟斷地位，哪怕面臨巨額罰款，也難以抵擋高額利潤的誘惑，選擇鋌而走險。
遠大醫藥集團是一家主要從事研發、生產和銷售醫藥制劑、高端醫療器械、精品原料藥等產品的全球綜合性醫藥企業。其2019年至2021年年報數據顯示，遠大醫藥集團心腦血管藥物收益分別為11.69億元、13.26億元、16.99億元，同比分別增長38.3%、13.5%、32.7%。其核心產品“利舒安”“諾複康”“欣維寧”及“瑞安吉”總收益分別為11.01億元、12.14億元、16.64億元，同比分別增長40.6%、10.2%、34.4%。根據年報披露，“利舒安”即為重酒石酸去甲腎上腺素注射液和腎上腺素注射液。
孫晉表示，過去，國內很多企業對于壟斷的合規風險不是很重視。現在《反壟斷法》是“長出牙齒的老虎”，能夠啃掉壟斷這塊硬骨頭。
如何破解原料藥企業濫用壟斷地位的困局？孫晉表示，首先要增加原料藥市場供應者，形成競爭格局；其次，反壟斷監管要常態化。反壟斷執法部門應對被處罰過的企業重點盯防，不能一罰了之。他建議，將這些上過壟斷榜單的企業列入重點監管對象。
國內反壟斷的法律法規出臺不足20年，美國早在1890年出臺全球第一個反壟斷法《謝爾曼法》，距今已有130多年。“引導企業廣泛建立反壟斷合規機制，將反壟斷合規內化到公司的日常運營，是發達國家在反壟斷領域實現自我監管、合規經營非常重要的經驗之一。”孫晉表示。
在孫晉看來，除了《反壟斷法》中提到的風險點，企業也應邀請業內專家做反壟斷合規整改方案，針對企業實際情況提供規避風險的具體措施。這相當于結合每家企業的風險側重點“量身定做”，這樣更有利于企業將合規方案內化到其日常經營管理中。據他了解，目前國內建立反壟斷合規機制的企業越來越多，不少企業包括一些頭部平臺企業都是因違法行為被罰后建立了企業內部的反壟斷合規機制。
不過，一味要求企業自覺遠離違法行為似乎過于理想化。“后續應該考慮如何將反壟斷執法部門的監管平臺和企業內部的合規系統打通，一旦發現企業有違法嫌疑，監管部門能立馬收到信號。”孫晉說，目前國內在這方面打通的企業還不常見，是反壟斷工作下一步努力的方向。
在李偉看來，國內原料藥生產企業數目不多，下游制劑企業又相對分散，在兩方交易中，下游市場的話語權很弱，從而也導致原料藥企業濫用壟斷地位的動力較強。如果制劑企業的話語權強，也能很大程度抑制原料藥企業濫用壟斷地位。
李偉分析，就中國原料藥產業的良性發展來說，反壟斷只是促進市場競爭和發展的一種必要方式，更重要的是完善原料產業的高質量發展政策體系，包括審批政策、環保政策、創新政策等。比如，降低原料藥市場的進入和退出壁壘，在原料藥生產環節增加綠色環保技術的補貼、加大對專利型原料藥的研發投入等。“這些政策需要不同部門協同合作。”李偉說。
