因疫情防控,海關加大了對口罩、手套、眼罩、防護衣、消毒液等防疫用品的需求,歐盟施行緊急預案開啟防疫物資綠色通道。
對于醫療器械和個人防護用品(例如說一類滅菌的醫用口罩),符合安全有效的情況下,即使產品尚在符合性評估的過程中,這些產品也可以在有限的時間內(疫情期間)進入歐盟市場。這意思就是說需要公告機構認證的防疫用品(例如說一類滅菌的醫用口罩),在原本的法規下,需要好幾個月的時間才能拿到證,之前還需要安全和性能測試通過,并且要申請MDR。但是在新的法案下,只要處于正在進行符合性評估的過程中,就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。而這個“正在進行符合性評估的過程“,可能就是指公告機構已經受理你的產品,開了案號。這個定義每個公告機構可能有所不同。
涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、消毒液、可重復使用的工作服、手套和眼罩,即主要是預防病毒和有害物質的產品,監管產品的法規屬于Regulation (EU) 2016/425, 即PPE法規,個人防護用品;手術用口罩、醫用手套和一些其他的防護服,監管法規屬于Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)范疇,即醫療器械法規;這些產品在醫療器械法規中都是class I(一類滅菌)。
此外,有業內人士分析這個“正在進行符合性評估的過程”,可能就是指公告機構已經受理賣家的產品,開了案號。這個定義每個公告機構可能有所不同。對此,有業內人士指出:“歐盟此舉頗有‘上車補奇多網’的意味,具體政策細則和詳情還有待觀望。”
不同公告機構的理解也許不一,建議制造商和公告機構溝通后再作行動。