環氧乙烷滅菌氣體作為低溫滅菌最常用的一種滅菌方法。環氧乙烷滅菌在醫療器械產品滅菌領域應用廣泛。由于環氧乙烷氣體的活潑型，殺菌力強、殺菌譜廣，對物品損害輕微等優點，環氧乙烷和二氧化碳的混合氣體已成為目前最主要的日常低溫滅菌方法之一。　　

一、環氧乙烷的滅菌原理：　　

環氧乙烷滅菌原理是通過其與蛋白質分子上的巰基（-SH）、氨基（-NH2）、羥基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亞氨基（-NH-）發生烷基化反應，造成蛋白質失去反應基團，阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝，導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。

　　雖然環氧乙烷具有高效的消毒殺菌作用，但由于其有較寬的爆炸極限，對盛裝容器的活性作用，以及它的刺激性和毒性，造成了苛刻的使用條件。為了在最大程度發揮環氧乙烷滅菌功效的同時保證其使用的安全性，目前比較流行的的是把環氧乙烷和惰性氣體混合（氟利昂、二氧化碳和氮氣），使環氧乙烷活性降低，改變爆炸極限，從而提高使用的安全度。由于2000年以后氟利昂因環保問題被淘汰，而二氧化碳的比重和分子量和環氧乙烷比較相近，因此常用70%的二氧化碳和30%的環氧乙烷的混合氣體來進行滅菌。

　　用環氧乙烷殺菌氣體滅菌時，滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間都是影響滅菌效果的重要參數。環氧乙烷是一種烷化劑，穿透力強，能夠使用各種包裝材料并且可以在包裝狀態下滅菌，在常溫下能殺滅各種微生物（包括細菌、芽孢、病毒、真菌孢子等），適用于不耐高溫處理的生物醫用高分子材料，比如天然橡膠、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。環氧乙烷滅菌器包括一個防泄漏、防爆炸的斷橋鋁鋼制腔室，首先通過加熱（預處理）過程，調節腔內的物料溫度和濕度，然后進一步抽真空，再通入經過預熱的環氧乙烷氣體。包裝材料必須是對空氣、蒸汽及環氧乙烷滲透性良好的，這樣容易達到適宜的滅菌條件。由于環氧乙烷具有潛在的致癌性、致突變性、急性毒性反應，為了工作人員的安全，應在滅菌過程中，嚴密監控大氣濃度和腔室的溫濕度、壓力、環氧乙烷氣體濃度及滅菌時間。滅菌效果通常使用生物指示劑來監控。滅菌器的控制具有一定難度，整個滅菌過程應在技術熟練人員的監督下進行。滅菌處理后，應通入過濾后的無菌空氣，經歷真空空氣循環過程，使殘留環氧乙烷安全去除。

　　二、安全與環保

　　由于環氧乙烷的易爆特性，環氧乙烷滅菌裝置應符合相應的標準，滅菌車間的管理應執行一次性使用無菌器械產品（注、輸器具）生產實施細則要求：

　　1.制定完善的經驗證可行的滅菌工藝方案以及環氧乙烷存放、收發制度，專人持證上崗，嚴格按照操作規程運行

　　2. 環氧乙烷儲存應與滅菌生產隔離開來，應設有防爆墻，儲存室陰涼、通風、防曬，有易燃、易爆、有毒標志，并配備消防器材。

　　3.滅菌車間周圍30-50米內不得有明火作業、變電設備及其他可發生火花的設備或操作

　　4.滅菌過程中嚴禁穿有釘的鞋進入現場，嚴禁操作現場抽煙，以防引起爆炸事故

　　5.操作過程中，密切注意壓力、溫度變化，隨時進行調整

　　6.滅菌過程結束打開滅菌器時，必須先打開門窗及通風設備，室內環氧乙烷氣味很濃時，不得開啟電燈照明及手電照明，防爆燈除外。

　　7.滅菌結束后排放的環氧乙烷殘余氣體應進行妥善處理并符合環保要求　　

三、影響滅菌的因素　　

　　影響滅菌效果的因素有溫度、濕度、濃度、時間、壓力、包裝方式等。

　　1、溫度：

　　溫度的常規極限一般在37℃～63℃，最常用的溫度一般為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時，在升高溫度，則殺菌效果亦不再提高。滅菌溫度的確定同以下條件有關：1）所滅產品的溫度耐受性。2）裝載量及裝載方式，要求裝載量≤80%，不接觸柜壁，各箱體之間有不小于5cm的間隙。3）包裝材料的厚度、大小，堆積密度。

　　2、濕度

　　滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及環境的相對濕度對EO的滅菌效果均有影響。當相對濕度低于30%RH時，明顯影響滅菌效果。所以，濕的微生物比干燥的容易滅殺，但是滅殺效果與相對濕度并不成正比例關系，濕度過高，EO 被稀釋和水解。因此在抽真空后加藥前的濕度應控制在30%RH ～80%RH 范圍內。

　　3、壓力

　　預真空度的大小決定殘余空氣的多少，而空氣殘留量影響著EO 加入后的壓力以及濕熱進入物品內部的容易程度，所以壓力，尤其是加濕前的壓力對滅菌效果影響巨大。壓力的設定應根據斷橋鋁合金門窗周邊設備本身的密封性能以及所滅物品的正負壓承受性綜合考慮，在設備運行和物品可承受范圍內，負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

　　4、環氧乙烷濃度

作為影響滅菌效果的重要因素，可以通過提高濃度來提升滅菌效果。在一定濃度范圍內，溫濕度等其他條件相同時，隨著濃度的增加，滅殺一定濃度的微生物所需的時間越短，滅殺效果越好。

　5、時間

　　同樣條件下，滅菌時間越長，微生物存活概率越小，滅菌效果越好。在除時間外其他條件參數不變的情況下，確定無存活菌的環氧乙烷最短有效作用時間（半周期），工藝規定的作用時間應為半周期的兩倍。

　　6、 確定工藝參數

　　根據以上要素確定驗證程序，制定工藝參數。　

　　結語：

　　二氧化碳+環氧乙烷混合氣體滅菌作為作為目前最主要的低溫滅菌方法，在保證安全及環境的前提下，嚴格按照操作規程，依照技術規范，完善過程控制，實現滅菌工藝的安全有效性。

廣東華特氣體公司配制的環氧乙烷消毒殺菌混合氣體的產品特點和優勢：
    適合于醫療器械、臥具、毛巾床墊、塑料制品、麻醉器具、光學器具、糧食倉庫等各種物品（食品除外）的消毒滅菌；穿透力強，滅菌效果好，對物品無損害；無燃燒爆炸的危險，對環境無污染；操作方法簡便，應用廣泛。

優勢：

1、擁有環氧乙烷相關的經營許可，氣體充裝許可，以及儲罐設備的使用許可，擁有齊全的證照。

2、早在2000年前，我公司環氧乙烷和二氧化碳混合殺菌氣體已作為廣東省科技研究成果獲得注冊登記，我公司在該產品項目上擁有成熟的生產歷史及經驗。

3、公司實施ERP系統，通過了ISO9001質量體系及ISO14001環保體系認證。公司堅持以技術創新為導向，憑借產品的技術、質量、服務，已贏得眾多客戶的信賴。我們有幸服務于：中石化、中石油、中海油屬下分公司；中海殼牌；各省、市環境監測機構；各省、市質量計量監督機構、第三方認證檢測機構；各知名環保儀器企業；電光源、電子行業；進出口檢驗檢疫機構；中科院；醫療器械制造企業；華南理工；中山大學等知名企事業單位。

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